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甲硝唑栓說明書

請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用。

【藥品名稱】

通用名稱：甲硝唑栓

英文名稱：Metronidazole Suppositories

漢語拼音：Jiaxiaozuo Shuan

【成份】

化學名稱：2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇

化學結構式：

分子式：C6H9N3O3

分子量：171.16

【性狀】本品為乳白色至淡黃色脂溶性栓。

【適應癥】用于治療滴蟲性陰道炎。亦可用于防治婦科小手術后厭氧菌感染。

【規(guī)格】0.5g

【用法用量】陰道或直腸給藥。使用前先洗凈手及外陰（或肛門），從塑殼包裝上撕下栓劑1枚，從下端將前、后塑片分開，小心拉開，使二塑片分離，取塑料指套一只，套在食指上，取出栓粒，圓錐頭部分朝向陰道（或肛門），輕輕塞入，并用帶套食指將栓粒推入。陰道給藥：推入陰道深部，一次0.5g（1枚），每晚一次，連用7～10天。直腸給藥：推入肛門，使栓粒尾端距肛門口約2厘米，一次0.5g（1枚），一日2～3次。

【不良反應】尚未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【禁忌】尚未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【注意事項】

1.?對診斷的干擾：本品的代謝產(chǎn)物可使尿液呈深紅色。

2.?原有肝臟疾病患者劑量應減少。出現(xiàn)運動失調或其它中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀時應停藥，重復一個療程之前，應做白細胞計數(shù)。厭氧菌感染合并腎功能衰竭者，給藥間隔時間應由8小時延長至12小時。

3.?本品可抑制酒精代謝，用藥期間應戒酒，飲酒后可能出現(xiàn)腹痛、嘔吐、頭痛等癥狀。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女禁用。

【兒童用藥】尚未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【老年用藥】尚未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【藥物相互作用】尚不明確。

【藥物過量】尚未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【藥理毒理】本品為硝基咪唑衍生物，可抑制阿米巴原蟲氧化還原反應，使原蟲氮鏈發(fā)生斷裂。體外試驗證明，藥物濃度為1～2mg/L時，溶組織阿米巴于6～20小時即可發(fā)生形態(tài)改變，24小時內全部被殺滅，濃度為0.2mg/L，72小時內可殺死溶組織阿米巴。本品有強大的殺滅滴蟲的作用，其機理未明。

甲硝唑對缺氧情況下生長的細胞和厭氧微生物有殺滅作用，它在人體中還原時生成的代謝物，也具有抗厭氧菌作用，抑制細菌的脫氧核糖核酸的合成，從而干擾細菌的生長、繁殖，最終致細菌死亡。

【藥代動力學】直腸給藥后能迅速而完全地吸收，蛋白結合率<5%，吸收后廣泛分布于各組織和體液中，且能通過血腦屏障，藥物有效濃度能夠出現(xiàn)在唾液、胎盤、膽汁、乳汁、羊水、精液、尿液、膿液和腦脊液中。有報道，藥物在胎盤、乳汁、膽汁的濃度與血漿相似。健康人腦脊液中藥濃度為同期藥濃度的43%。肛栓0.5g及1g直腸給藥后8～10小時，血藥峰值分別為5.1及7.3mg/L。T1/2為7～7.8小時。本品經(jīng)腎排出60～80%，約20%的原形藥從尿中排出，其余以代謝產(chǎn)物（25%為葡萄糖醛酸結合物。14%為其它代謝結合物）形式由尿排出。10%隨糞便排出。14%從皮膚排泄。

【貯藏】遮光，密封，在30℃以下保存。

【包裝】聚氯乙烯/低密度聚乙烯固體藥用復合硬片包裝，5枚′2板/盒，內附指套。

【有效期】36個月

【執(zhí)行標準】《中國藥典》2020年版二部

【批準文號】國藥準字H31020395

【上市許可持有人】

上市許可持有人：國藥集團工業(yè)有限公司

地????址：北京市順義區(qū)牛欄山鎮(zhèn)牛匯南一街6號

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：國藥集團工業(yè)有限公司

生產(chǎn)地址：北京市順義區(qū)牛欄山鎮(zhèn)牛匯南一街6號

郵政編碼：101300

電話號碼：010-69424472

傳真號碼：010-69444806

網(wǎng)????址：www.nyr7md.cn

嚴禁用于食品和飼料加工。